Novo marco legal para pesquisa clínica: Brasil avança rumo à inovação na saúde

O Brasil está entre os 20 países no ranking global de estudos clínicos, mas participa de menos de 2% das pesquisas clínicas realizadas no mundo. Com potencial para figurar entre os 10 países mais relevantes nesse segmento, a nova regulamentação coloca o país em sintonia com modelos internacionais e com as melhores práticas globais.

O Governo Federal publicou nesta terça-feira, 8 de outubro, o Decreto nº 12.651, que regulamenta a Lei de Pesquisa com Seres Humanos e institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa. A norma estabelece novas regras para a análise ética de estudos científicos no país, com o objetivo de otimizar processos e garantir maior proteção aos participantes de pesquisas.

Entre as principais inovações, destaca-se a criação de uma plataforma eletrônica integrada para cadastro, protocolo e análise de pesquisas em todo o território nacional. O sistema permitirá a tramitação digital unificada dos processos, facilitando a comunicação entre órgãos competentes, patrocinadores, pesquisadores e instituições. A plataforma também manterá uma base de dados pública e atualizada sobre as pesquisas conduzidas no país, respeitando as normas de proteção de dados pessoais.

O decreto estabelece uma classificação de risco para pesquisas (baixo, moderado e elevado) e cria duas categorias de Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs): os credenciados, para análise de estudos de risco baixo e moderado, e os acreditados, aptos a avaliar também pesquisas de risco elevado. A Instância Nacional de Ética em Pesquisa, órgão colegiado vinculado ao Ministério da Saúde com 33 membros, será responsável por credenciar e fiscalizar os CEPs, além de atuar como instância recursal.

A norma prevê priorização e prazos reduzidos para pesquisas de interesse estratégico do Sistema Único de Saúde (SUS), como estudos destinados a emergências sanitárias, doenças raras, população pediátrica sem alternativa terapêutica e medicamentos produzidos no Brasil. Nesses casos, a análise ética deverá ser concluída em até 15 dias. O decreto também garante que participantes de ensaios clínicos tenham acesso gratuito ao produto investigado após o término do estudo, quando este for considerado a melhor alternativa terapêutica.

Para pesquisas em ciências humanas e sociais de baixo risco, permite procedimentos simplificados de análise ou notificação aos CEPs, respeitando as especificidades metodológicas dessas áreas. As normas atuais do Conselho Nacional de Saúde permanecem válidas até que a nova Instância Nacional publique regulamentações próprias. Um grupo de trabalho será criado nos próximos 30 dias para elaborar os procedimentos complementares e implementar o sistema.

Com a regulamentação, o Brasil busca consolidar-se como referência internacional em pesquisa clínica, atraindo novos ensaios, investimentos e oportunidades para o setor farmacêutico e biotecnológico.

Veja abaixo os principais avanços e impactos esperados: